Kaxxa tal-Pass Statika vs Dinamika: Liema Kaxxa tal-Pass ta' Cleanroom Ghandek Tagħżel?

Kaxxa tal-pass statiku: trasferiment sempliċi b'bibien interlocked

Kaxxa ta 'pass statika hija l-għażla aktar sempliċi. Ix-xogħol ewlieni tiegħu huwa li jnaqqas il-moviment tal-operatur bejn il-kmamar waqt li juża bibien interlocked sabiex iż-żewġ naħat ma jistgħux jinfetħu fl-istess ħin. Id-dokumentazzjoni statika tal-pass box ta' Esco tiddeskriviha bħala mezz għat-trasferiment asettiku ta' materjali ġewwa u barra minn żoni ta' cleanroom li jnaqqas it-traffiku tal-persunal u għalhekk inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata.

F'termini prattiċi, unità statika hija ġeneralment l-għażla t-tajba meta:

•iż-żewġ kmamar huma l-istess grad ta 'indafa, jew qrib fil-livell ta' riskju

•it-trasferiment innifsu ma jeħtieġx ambjent lokali ISO 5 ġewwa l-kamra

•ix-xerrej irid soluzzjoni ta' manutenzjoni-aktar baxxa, aktar baxxa-

•ir-riskju tal-proċess huwa kkontrollat ​​prinċipalment minn interlocking, tindif, u dixxiplina tat-trasferiment, mhux minn fluss ta' l-arja mibni-

•Il-gwida tal-kaxxa tal-pass dinamika ta 'Esco hija ċara b'mod mhux tas-soltu fuq dan il-punt: għall-istess kmamar tal-grad ta' ndafa, l-aktar għażla adattata u affordabbli hija SPB. Din hija regola ta' akkwist tajba. Tispeċifikax żżejjed-unità dinamika fejn waħda statika tagħmel ix-xogħol mingħajr periklu.

Kaxxa tal-pass dinamika, li spiss tissejjaħ kaxxa tal-pass tat-tindif li taħdem għal rasha-, iżżid xi ħaġa li unità statika m'għandhiex: blower u filtrazzjoni integrati. Skont id-dokumentazzjoni tad-DPB/DFLH ta' Esco, l-unitajiet dinamiċi jinkludu blower mibni flimkien ma' prefiltru u filtru HEPA u jistgħu jipprovdu arja nadifa tal-Klassi ISO 5 / EU GMP Grad A fil-kamra. Id-disinn tal-fluss ta 'l-arja standard tagħhom huwa riċirkolant, bl-arja tal-kamra miġbuda minn prefiltru u mbagħad fornuta 'l isfel permezz ta' filtru HEPA H14 fil-kamra tat-trasferiment.

Li jibdel it-tieqa tal-applikazzjoni.

Kaxxa ta' pass dinamika normalment tkun l-aħjar meta:

•materjal qed jiċċaqlaq minn żona ta' grad-aktar baxx għal żona ta' grad-ogħla

•trid żona tat-trasferiment lokali aktar nadifa mill-kamra tal-madwar

•il-proċess huwa aktar sensittiv għall-kontaminazzjoni tal-partikuli fl-arja

•jeħtieġ buffer ta' kontroll tal-kontaminazzjoni-aktar b'saħħtu waqt trasferimenti ta' rutina

•ix-xerrej irid protezzjoni bbażata fuq il-fluss ta' l-arja-flok ma jiddependi biss fuq l-interlock tal-bibien u d-dixxiplina SOP

Dettall wieħed huwa importanti hawn: kaxxa ta 'pass dinamika mhix awtomatikament sterilizzatur. Joħloq ambjent ta 'trasferiment aktar nadif. Ma jfissirx minnu nnifsu bijo-dekontaminazzjoni validata tal-wiċċ tat-tagħbija. Dik id-distinzjoni hija importanti ħafna fil-farmaċi sterili.

L-inġiniera tagħna ħafna drabi jaraw lix-xerrejja jaqbżu dritti għal "dinamika hija aħjar." Dan mhux dejjem minnu. Huwa aħjar biss meta r-riskju tat-trasferiment jiġġustifika s-sistema tal-fluss tal-arja żejda, il-manutenzjoni tal-filtru u x-xogħol ta 'kwalifika.

Agħżel kaxxa tal-pass statika jekk:

iż-żewġ kmamar huma l-l-istess grad

l-oġġett tat-trasferiment huwa diġà ppakkjat jew diżinfettat kif xieraq

l-għan ewlieni huwa li jitnaqqas il-moviment tal-persunal

trid inqas komponenti, manutenzjoni aktar baxxa, u sostituzzjoni aktar mgħaġġla

is-CCS ma teħtieġx kamra mlaħalħa b'mod attiv għal dak il-pass tat-trasferiment

Agħżel kaxxa ta' pass dinamika jekk:

naħa waħda hija inqas nadifa mill-oħra

għandek bżonnKlassi ISO 5 / Grad Aarja ġewwa l-kamra tal-pass

l-oġġett trasferit għandu sensittività ogħla tal-partikuli

il-pass-through huwa parti minn mogħdija materjali asettika fejn il-fluss tal-arja nadif lokali jżid tnaqqis reali tar-riskju

il-klijent irid kontroll arkitettoniku aktar b'saħħtu, mhux biss kaxxa interlock

Dan huwa fejn ħafna proġetti jitħalltu.

Jekk ir-rotta tat-trasferiment hija għall-manifattura sterili, speċjalment fejn l-oġġetti ma jistgħux jiġu mgħoddija minn awtoklavi doppju-bieb jew mina tad-depiroġenazzjoni, l-Anness 1 jistenna proċess validat li jikseb l-istess għan li ma jintroduċix kontaminazzjoni. Il-gwida tindika speċifikament għażliet bħal proċess ta 'diżinfezzjoni ta' trasferiment effettiv meta sterilizzazzjoni diretta waqt it-trasferiment ma tkunx possibbli.

Dan huwa fejn sterilizzazzjoni VHP jew b'mod aktar preċiż interface ta' bijo-dekontaminazzjoni VHP issir rilevanti.

Sistema kapaċi -VHP ta' min tikkunsidra meta:

il-materjal mhuwiex adattat għall-isterilizzazzjoni bil-fwar jew bis-sħana niexfa-

il-proċess huwa f'bijofarmaċi asettiċi, ittestjar ta 'sterilità, taħlit sterili, jew appoġġ għall-mili

għandek bżonn bijo{0}}dekontaminazzjoni tal-wiċċ dokumentata u ripetibbli

l-oġġetti trasferiti huma ta 'valur għoli u ma jistgħux jiġu spakkjati jew ipproċessati mill-ġdid faċilment

it-tim tal-QA tiegħek jeħtieġ ċiklu validat aktar milli approċċ manwali ta' msaħ-down

Il-Port II ta' Bioquell huwa eżempju tajjeb tal-loġika wara din it-tip ta' sistema. Huwa ddisinjat għal trasferiment ta 'materjal rapidu u sigur f'ambjenti asettiċi billi jgħaqqad l-għeluq ma' sistema tal-fwar tal-perossidu tal-idroġenu, b'bibien interlocked, parametri ta 'proċess immonitorjati, u ċikli ripetibbli. Bioquell jiddikjara wkoll li l-kwalifika u l-iżvilupp taċ-ċiklu jistgħu jsiru għal tagħbijiet speċifiċi u li l-validazzjoni timmira għal tnaqqis sporiċida ta’ 6 log.

Il-BioPass ta' Esco turi r-rotta komuni l-oħra fis-suq: kamra pass-through b'ventilazzjoni HEPA-filtrata abbord flimkien ma' sistema integrata ta' bijodekontaminazzjoni H₂O₂, flimkien ma' konvertitur katalitiku għall-immaniġġjar sikur tal-egżost u karatteristiċi ta' kontroll HMI mmirati lejn ambjenti regolati.

Il-gwida għall-ispezzjoni tad-droga sterili tal-FDA tagħmel punt importanti: metodi bħal perossidu tal-idroġenu vaporizzat jistgħu jiddekontaminaw barrieri u uċuħ iżolaturi, iżda dawnm'għandhomx il-kapaċità penetranti ta 'sterilizzazzjoni bil-fwaru huma inqas effettivi fuquċuħ imxekkla jew protettisakemm il-proċess u t-tagħbija ma jkunux validati sew. Bioquell jagħmel l-istess punt f'termini prattiċi billi jinnota li l-uċuħ kollha għandhom ikunu esposti u mnaqqsa uċuħ imnaqqsa jekk trid 6-log bijo-dekontaminazzjoni affidabbli.

Dan ifisser li interface VHP mhix xi ħaġa li żżid għax tinstema' aktar avvanzata. Għandu jiġi speċifikat meta l-proċess tiegħek verament jeħtieġ:

bijo{0}}dekontaminazzjoni validata tal-wiċċ

ċikli ripetibbli

preżentazzjoni tat-tagħbija li tippermetti kuntatt tal-fwar

dokumentazzjoni adattata għal produzzjoni regolata

It-tagħmir huwa importanti. Il-metodu tat-trasferiment huwa importanti daqstant.

1. Żomm ir-rotot tal-persunal u tal-materjal separati

L-Anness 1 jgħid li airlocks għandhom jipprovdu separazzjoni fiżika u jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-mikrobi u tal-partiċelli, u li airlocks tal-persunal għandhom ikunu separati minn airlocks materjali kull fejn ikun possibbli. Jekk dan ma jkunx prattiku, il-gwida tirrakkomandaseparazzjoni-ibbażata fuq il-ħintal-moviment.

2. Uża proċess ta 'trasferiment unidirezzjonali

Għaż-żoni tal-Grad A u B, l-Anness 1 jistenna li materjali u tagħmir jiġu trasferiti permezz ta' aproċess unidirezzjonali. Oġġetti deħlin u ħerġin m'għandhomx jitħalltu b'mod każwali. Jekk ir-rotta ma tistax tiġi separata għal kollox, għandhom jiġu applikati kontrolli biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-oġġetti li jkunu deħlin.

3. Qabbel it-tindif u d-diżinfezzjoni mar-riskju

L-istess taqsima ta' l-Anness 1 tgħid li ċ-ċaqliq minn żoni ta'-grad baxx jew mhux klassifikati għal żoni nodfa ta'-grad ogħla għandu jkun soġġett għaltindif u diżinfezzjoni proporzjonali mar-riskjuu allinjati mas-sit CCS. Dan ifisser li l-SOP għal maħżen-għal-CNC cleanroom transfer m'għandux jiġi kkupjat bl-addoċċ f'żona ta' appoġġ għall-mili sterili.

4. Tħawwadx il-fawra tal-arja ma 'dekontaminazzjoni sħiħa

Kaxxa ta 'pass dinamika bi HEPA downflow ittejjeb l-ambjent tat-trasferiment. A VHP-pass-through tappoġġja bijo-dekontaminazzjoni validata tal-wiċċ. Dawk mhumiex l-istess funzjoni. Ix-xerrejja li jħalltuhom spiss jispiċċaw taħt-jispeċifikaw għal farmaċewtika sterili jew aktar-jispeċifikaw għal trasferiment ta' rutina ta' materjal ta' cleanroom.

5. Iffoka fuq it-tindif u l-kontroll tal-bieb

L-Anness 1 jgħid li l-uċuħ esposti fil-kmamar nodfa għandhom ikunu lixxi, impermeabbli, u mhux miksur, u l-materjali għandhom jittolleraw tindif ripetut, użu ta 'diżinfettant, u fejn rilevanti aġenti sporiċidali. Min-naħa tat-tagħmir, il-bibien interlocked jibqgħu wieħed mill-aktar modi bażiċi u effettivi biex jipprevjenu crossflow dirett bejn il-kmamar.

6. Ikkwalifika t-trasferiment, mhux biss il-kaxxa

L-Anness 1 jeħtieġ oġġetti approvati, proċessi ta’ trasferiment validati, u fejn meħtieġ programm speċifiku ta’ diżinfettar u monitoraġġ approvat mill-QA għal materjali li jidħlu fiż-żoni ta’ Grad A jew B. Fi kliem ieħor, ix-xiri ta 'premiumcleanroom jgħaddu minn kaxxama tneħħix il-ħtieġa ta’ kwalifika ta’ trasferiment.

Ix-xerrejja normalment ikollhom problemi għal waħda minn dawn ir-raġunijiet:

•l-għażla ta' unità dinamika meta l-kmamar huma l-istess grad u unità statika tkun biżżejjed

•l-għażla ta 'unità statika għal rotta li verament teħtieġ arja ffiltrata b'mod attiv

•li wieħed jassumi kaxxa ta' pass dinamika hija ugwali għal bijo-dekontaminazzjoni validata

•iżżid VHP mingħajr verifika tal-ġeometrija tat-tagħbija, validazzjoni taċ-ċiklu, u ħtiġijiet ta 'dokumentazzjoni

•jinjora jekk l-oġġetti trasferiti jistgħux attwalment jiġu sterilizzati bil-fwar jew depyrogenated minflok

•tittratta l-kaxxa tal-pass bħala oġġett waħdu-minflok parti mill-Istrateġija għall-Kontroll tal-Kontaminazzjoni tas-sit